对于elisa试剂盒性能标准问题，可能很多人都有疑问。其实关于这个问题并不是很难，今天上海恒远给您揭晓ELISA试剂盒的参考标准：、标准曲线
1.定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。
2.定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有一定的关系。
第二、检测限和定量限
1.检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差。
2.定量限：应大于标准曲线中浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断。
第三、临界值的确定
对于有残留限量的药物，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差，即95%置信限处。
对于禁用药物，检测方法的临界值为定量限，该值应达到公认的指标。
第四、精密度和准确度
对于有残留限量的药物，添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度；对于禁用药物，添加浓度为定量限和2倍定量限，每个添加浓度至少测定5个平行样，并至少进行3批实验。
第五、交叉反应
ELISA试剂盒与待检药物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。
第六、保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
第七、复核试验
1.定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。
2.定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。
原创作者：上海恒远生物科技有限公司
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